İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI
Description
Bir ilacın piyasaya sürülebilmesi için ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusunda, ilacın farmasötik açıdan etkinliğinin ve güvenliğinin ispat edilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda, ilaç klinik öncesi ve klinik araştırma aşamalarında test edilmektedir. Söz konusu klinik öncesi ve klinik araştırmalar sürecinde elde edilen ve ruhsat almak için gereken verilere koruma sağlanması birçok uluslararası anlaşmada ve ulusal düzenlemede öngörülmektedir. Test verilerine sağlanan korumanın türü, kapsamı ve niteliği, orijinal ilaç üreticilerinin ar-ge yatırımlarını, jenerik ilaç üreticilerinin pazara giriş imkânlarını, ilaç fiyatlarına etkisi nedeniyle kişilerin ilaçlara erişim hakkını, klinik araştırma sürecindeki etik konuları yakından ilgilendirmektedir.
Bu makalede, ilaçlarda test verilerinin korunması konusu incelenmektedir. Test verilerinin kapsamı, bu verilere sağlanan korumanın türü, hukuki niteliği, şartları ve sınırları açıklanmaktadır. Ayrıca, test verilerinin korunmasına ilişkin uygulamalar değerlendirilmekte ve çeşitli önerilerde bulunulmaktadır.
Files
Restricted
The record is publicly accessible, but files are restricted to users with access.
Request access
If you would like to request access to these files, please fill out the form below.
You need to satisfy these conditions in order for this request to be accepted:
DERGİNİN ONAYI GEREKMEKTEDİR.
You are currently not logged in. Do you have an account? Log in here