İLAÇLARDA TEST VERİLERİNİN KORUNMASI VE VERİ İMTİYAZI
Açıklama
Bir ilacın piyasaya sürülebilmesi için ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvurusunda, ilacın farmasötik açıdan etkinliğinin ve güvenliğinin ispat edilmesi gerekmektedir. Bu kapsamda, ilaç klinik öncesi ve klinik araştırma aşamalarında test edilmektedir. Söz konusu klinik öncesi ve klinik araştırmalar sürecinde elde edilen ve ruhsat almak için gereken verilere koruma sağlanması birçok uluslararası anlaşmada ve ulusal düzenlemede öngörülmektedir. Test verilerine sağlanan korumanın türü, kapsamı ve niteliği, orijinal ilaç üreticilerinin ar-ge yatırımlarını, jenerik ilaç üreticilerinin pazara giriş imkânlarını, ilaç fiyatlarına etkisi nedeniyle kişilerin ilaçlara erişim hakkını, klinik araştırma sürecindeki etik konuları yakından ilgilendirmektedir.
Bu makalede, ilaçlarda test verilerinin korunması konusu incelenmektedir. Test verilerinin kapsamı, bu verilere sağlanan korumanın türü, hukuki niteliği, şartları ve sınırları açıklanmaktadır. Ayrıca, test verilerinin korunmasına ilişkin uygulamalar değerlendirilmekte ve çeşitli önerilerde bulunulmaktadır.
Dosyalar
Kısıtlı
Kayda erişim herkese açık, ancak dosyalar erişimi olan kullanıcılarla sınırlıdır.
Erişim iste
Bu dosyalara erişim yetkisi isteğinde bulunmak istiyorsanız lütfen aşağıdaki formu doldurun.
Bu isteğin kabul edilebilmesi için şu koşulları sağlamanız gerekmektedir:
DERGİNİN ONAYI GEREKMEKTEDİR.
Şu anda oturum açmamış durumdasınız. Hesabınız var mı? Buradan giriş yapın